Аналоги дорогих оригинальных лекарств занимают прочную позицию на фармрынке. Но наше отношение к ним пока весьма сомнительное. Давайте разберемся, что такое дженерик и почему аптекари настойчиво его нам предлагают.
На изобретение аспирина — стабильной формулы ацетилсалициловой кислоты — химикам потребовалось несколько десятилетий и бесчисленное количество тестов. На создание первой противозачаточной таблетки было потрачено 3 млн долл. К разработке омепразола (будущих «Лосека» и «Омеза») приступали несколько фармацевтических гигантов в Европе и США. Но спустя годы исследований компании снижали финансирование проектов, лишь настойчивость фармацевтов и медиков позволили довести испытания до конца и вывести необходимый препарат на рынок. Похожие истории сопровождают появление практически всех известных лекарственных средств, которые можно внести в неписаный перечень «великие лекарства мира».
Путь таблетки: от создания до появления в аптеке
Прежде чем появиться на полке аптеки, препарат проходит долгий, дорогой и действительно непростой путь. Чтобы найти ту самую эффективную лекарственную комбинацию, ученым приходится создавать от нескольких десятков тысяч до миллиона молекул, а затем изучать действие каждой из них. Изучать и корректировать! Риски настолько велики, что позволить их себе могут лишь крупные фармкомпании.
По сути, лекарственный препарат — это интеллектуальный продукт. Производитель, вложивший в него колоссальные ресурсы, стремится защитить результаты своего труда от конкурентов. Поэтому существует система патентования лекарственных средств. Патент защищает препарат или формулу от воспроизводства другими игроками рынка. В России срок патентной защиты действует в течение 20 лет со дня подачи первоначальной заявки на его выдачу. Кроме того, в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата никто не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований. В США патент защищает лекарства биологического происхождения в течение 12 лет, а синтезированные препараты – в течение 20 лет. В Евросоюзе патент действует до 25 лет.
Что такое дженерик?
Пока действует защита патента, лекарственный препарат не копируют и не воспроизводят другие фармацевтические компании. Создатель и первый производитель какое-то время выступает монополистом. Он может установить довольно высокую цену и лидировать по продажам во всех странах, где представлен. Этот период помогает ему компенсировать расходы, связанные с выводом препарата. К тому же, если бы у патента не было срока действия, то фармотрасль развивалась бы куда медленнее, чем требуется. Истекающий срок защиты мотивирует ее, в том числе и финансово, к дальнейшим разработкам. Потому что в момент окончания действия патента аптечный рынок наводняют дженерики — лекарственные препараты, аналогичные запатентованному образцу.
Дженерики (генерики, женерики, генерические препараты, препараты-генерики, от англ. Generic — это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Они имеют такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинал, но не обладают патентной защитой. Правда, в последнее время к дженерикам относят и препараты, получившие право на выпуск с принудительным лицензированием, сократившим время ожидания доступа к ним. Поскольку длительность патентной защиты может достигать, как мы уже говорили, до 25 лет. Эти препараты могут отличаться от оригинала по составу вспомогательных веществ.
Аспириновые страсти
Мы обратились к заместителю генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Ивану Глушкову с просьбой рассказать о финансовой составляющей оригинального препарата. «Стоимость складывается из трех больших частей: расходов на разработку, производство, рекламу и продвижение, — говорит эксперт. — Для дженериков расходы на разработку минимальны — производители в момент завершения срока действия патента берут готовое досье на препарат и адаптируют технологию производства для конкретной производственной площадки. Для производителей же инновационных препаратов расходы на разработку — основная часть расходов. В абсолютном выражении средняя стоимость разработки новой молекулы превышает сейчас 3 млн долл. Вернуть их производители инновационных препаратов пытаются в течение срока действия патента».
Однако не все патентованные лекарства имеют воспроизведенные версии. Иногда производство (без разработки) аналога стоит столько же, сколько оригинальное. Либо препарат слишком сложен, либо невозможно проверить потенциальный дженерик и доказать его свойства. Поэтому если в аптеке вам говорят, что аналогов у конкретного препарата нет, — это правда, а не желание наживы, как может показаться. В остальных случаях по окончании срока действия патента на аптечных полках рядом с «Аспирином» мы видим ацетилсалициловую кислоту, рядом с «Нурофеном» — ибупрофен, рядом с «Но-Шпа» — дротаверин и т. д. По статистике, в Штатах за первый же год воспроизведенный препарат занимает 85 % ниши, оставляя на долю оригинала лишь 15 %. Что и понятно: стоимость дженериков зачастую существенно ниже, чем у «авторских экземпляров».
Кому это выгодно?
Очевидно, что дженерики крайне выгодны. К примеру, каждый год население Земли съедает более 40 000 т ацетилсалициловой кислоты. Можно только представить себе, каково это значение в денежном выражении. Вопрос — кому это выгодно? Потребителю, который получает необходимое лекарство по низкой цене? Аптечной отрасли, выигрывающей за счет объема продаж? Производителям, которые не тратятся на исследования, но собирают немалый доход? Или изобретателям оригинала, которые снимают сливки в первые годы существования препарата? Ответ на этот вопрос дает Иван Глушков: «Дженерик выгоден в первую очередь системе здравоохранения, которая получает проверенный (за счет опыта применения оригинального препарата) лекарственный препарат по относительно небольшой цене, но есть одно условие: государственная система контроля качества должна обеспечивать полное соответствие технологий производства оригинального препарата и дженерика».
Хуже или лучше дженерики, чем оригиналы?
На упаковках дженерика и оригинала можно найти указание на одно и то же действующее вещество. Но значит ли это, что они являются полными аналогами? Если отвечать коротко, то нет. нет, значит. Основное действующее вещество действительно одинаково.
И как правило, при выводе дженерика на рын Основное действующее вещество действительно одинаково. И как правило, при выводе дженерика на рынок проверяется его соответствие на скорость и степень всасываемости относительно оригинала. Здесь препаратам важно совпасть. А вот вспомогательные вещества зачастую сильно различаются. Их задача — правильно транспортировать основной компонент через кислую среду желудка и помочь ему усвоиться организмом. Состав и дозировка данных ингредиентов может вообще не соответствовать исходнику, но при этом выполнять ту же функцию. В России стандарты фарминдустрии строги, и поэтому эффективность воспроизведенных относительно оригинальных препаратов начинается от 70 %. С 2010 года в нашей стране действует требование обязательных клинических исследований для дженериков. При таком подходе к качеству большинство аналогов ни в чем не уступает запатентованным лекарствам. Есть и минус: в отличие от европейских коллег наши аптекари не обязаны предлагать покупателю более дешевый препарат. Остается спрашивать самим.
К настоящему моменту российский рынок лекарств уверенно входит в десятку лидирующих рынков мира. По сообщению профессионального ресурса «Новости GMP», в 2016 году потребитель продолжил делать уверенный выбор в пользу дженериков, и чаще это были брендированные лекарства. Средняя стоимость упаковки оригинального препарата составила 362 руб., дженерик стоил в среднем 111 руб. А цена является решающим фактором при выборе дженерика. Однако полезно обратить внимание и на другие критерии. Прежде всего лекарство должно быть зарегистрировано Минздравом РФ и допущено на рынок. Фармпредприятие, которое изготавливает препарат, обязано соответствовать стандартам GMP, то есть пройти соответствующую сертификацию. Наконец, дженерик в России должен пройти испытания на био- и фармэквивалентность. Все эти данные есть на сайте Министерства промышленности и торговли РФ и на сайтах производителей. А на сайте Государственного реестра лекарственных средств по названию препарата можно выяснить его международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование, номер регистрационного удостоверения /реестровой записи, лекарственную форму и другие данные.
Как отличить подделку?
«Дженерик от оригинального препарата отличается только листом формата А4, на котором написано «патент», — отмечает Иван Глушков. — Подделка же может быть упакована в любую упаковку — хоть дженерика, хоть оригинального препарата. Отличить качественный препарат от поддельного практически невозможно. Ситуация изменится после введения обязательной индивидуальной маркировки лекарственных препаратов, запланированной на 2019 год». К настоящему моменту человечество пользуется десятками тысяч наименований лекарственных средств. И так уж мы устроены, что охотней доверяем оригинальным препаратам, нежели дженерикам. Россияне, например, до сих пор предпочитают немецких, французских, итальянских, английских и индийских производителей. В то время как сами фармкомпании говорят о том, что контроль качества на российских предприятиях убедительно высок.
«Большинство построенных в России за последние десять лет фармацевтических заводов не хуже, а часто — лучше заводов европейских или американских, поскольку при их постройке использовалось самое современное оборудование и технологии. Продукция таких заводов уже сейчас поставляется в европейские и азиатские страны, что является лучшим подтверждением соответствия требованиям к качеству, — говорит заместитель генерального директора АО «Нижфарм», группа STADA, Иван Глушков. — Однако до настоящего момента еще остается небольшое количество очень старых производств, создающих так называемые традиционные препараты, оценить качество которых по современным требованиям почти невозможно. Минпромторг в рамках лицензионного контроля последовательно или отзывает лицензии для таких производств, или заставляет их владельцев инвестировать в модернизацию».
Мораль такова: когда при выборе лекарственного препарата перед вами встанет жизненно важный вопрос, что выбрать, — оригинальный препарат или его воспроизведенную копию, — не спешите сразу отвергать дженерики. Эксперты едины во мнении: дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности. Они оптимизируют подход к лечению и позволяют получить необходимую лекарственную терапию при минимальных затратах.
